Dépôts ANSM
Enjeux des dépôts ANSM
Les périodes de dépôts ANSM constituent souvent une période de stress importante pour les entreprises de la santé et les laboratoires pharmaceutique. En effet, l’ANSM accorde lors de cette période les autorisations permettant la commercialisation ou la promotion de médicaments ou dispositifs médicaux sur lesquels les entreprises misent souvent des sommes importantes.
Les enjeux sont nombreux pour ces derniers mais également pour les autorités ainsi que pour les patients qui vont bénéficier de ces traitements et produits. L’évaluation par l’ANSM permet d’assurer l’innocuité pour les patients, la transparence des entreprises et la transmission des bonnes informations d’usage du produit. Cette évaluation est nécessaire lors d’une autorisation de mise sur le marché, de la création d’un nouveau document promotionnel, de la mise à jour des données de tolérance ou des effets indésirables d’un produit, etc.
Les rôles de l’ANSM
Lors de cette période, l’ANSM examine attentivement les informations fournies par les industries pharmaceutiques pendant les dépôts pour évaluer la qualité, la sécurité et la transmission des bonnes informations d’usage des produits de santé ainsi que la véracité des informations associées aux supports promotionnels des produits. Cela inclut l’analyse des données sur les principes actifs, leurs mécanismes d’action, les études cliniques et leurs résultats, la relecture de la documentation produit, etc.
Elle effectue également un contrôle de conformité des médicaments aux réglementations en vigueur. L’ANSM s’assure que les produits respectent les normes de fabrication, d’étiquetage et de distribution, ce qui garantit leur traçabilité et leur bonne utilisation. Par la suite, elle réalise la surveillance continue des produits autorisés sur le marché en recevant régulièrement des rapports de sécurité et en effectuant des inspections sur les sites de production. Elle se charge aussi de la validation de toute nouvelle documentation visant à promouvoir un produit. Les dépôts ANSM servent donc de base pour suivre et contrôler les produits de santé tout au long de leur cycle de vie.
Transparence et accès aux informations
L’ANSM est engagée dans une politique de transparence envers le public et les professionnels de santé. Les informations contenues dans les dépôts ANSM sont consultables par le biais d’une base de données en ligne, offrant un accès facile aux AMM (autorisations de mise sur le marché), aux RCP (résumés des caractéristiques produit), aux notices et aux rapports de sécurité. Cela permet à chacun d’accéder à des informations fiables et à jour sur les produits de santé disponibles sur le marché français.
Les solutions d’accompagnement Karma Health & Science
Les dépôts ANSM sont un processus complexe qui exigent une connaissance approfondie de la réglementation et de la documentation requise. C’est pour cela que l’agence de communication KARMA Health and Science offre un service d’accompagnement pour la création de tous vos supports promotionnels. Spécialisée en santé, notre agence vous propose des services de conseil, de conception et de rédaction médicale, de maquettage, de développement d’outils et de gestion de projet auprès des industries pharmaceutiques.
Les avantages de travailler avec Karma Health & Science pour vos dépôts ANSM sont multiples : • Une connaissance approfondie de la réglementation et de la documentation requise pour les dépôts • Une capacité à gérer efficacement le calendrier de dépôt et à répondre aux demandes complémentaires de l’ANSM • Un studio internalisé avec des ressources de production multiples • Une expérience dans la coordination avec les autorités réglementairesDans ce sens, nous participons à la mission de l’ANSM en protégeant la santé des patients, en renforçant leur confiance envers le système de santé français et en contribuant à la réussite de nos partenaires !
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