PECAN et évaluation HAS : comment obtenir la prise en charge d’un dispositif médical numérique à base d’IA en 2026 ?

Pour un éditeur de logiciel médical, franchir la barrière du remboursement reste l’étape la plus décisive — et la plus mal comprise. Depuis 2023, la prise en charge anticipée numérique (PECAN) offre une voie accélérée vers l’Assurance maladie pour les dispositifs médicaux numériques (DMN) présumés innovants, y compris ceux qui intègrent de l’intelligence artificielle. Ce guide détaille les conditions d’éligibilité, le rôle de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), les délais d’instruction, la compensation financière et les obligations propres à l’IA, en s’appuyant exclusivement sur les textes en vigueur.

Qu’est-ce que la PECAN et quels dispositifs sont concernés ?

La prise en charge anticipée numérique est un dispositif de remboursement dérogatoire instauré par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022, puis précisé par le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 et codifié à l’article L.162-1-23 du code de la sécurité sociale. Son principe : permettre à un DMN présumé innovant d’être pris en charge par l’Assurance maladie pour une durée maximale d’un an, non renouvelable, le temps que l’éditeur constitue son dossier de prise en charge de droit commun.

La PECAN couvre deux catégories de dispositifs médicaux numériques :

• Les DMN à visée thérapeutique, destinés à intégrer à terme la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;
• Les DMN de télésurveillance médicale, destinés à la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

Le remboursement est donc pensé comme un pont : il accélère l’accès des patients à la solution tout en laissant à l’opérateur le temps de produire les preuves attendues pour une inscription pérenne.

Quelles sont les conditions d’éligibilité à la prise en charge anticipée ?

Selon la Haute Autorité de santé (HAS), un DMN doit réunir plusieurs conditions cumulatives pour prétendre à la PECAN :

1. Marquage CE valide dans l’indication revendiquée — le dispositif doit bénéficier du marquage CE médical en cours de validité pour l’usage exact visé par la demande.
2. Caractère présumé innovant — le dispositif doit laisser attendre un bénéfice clinique ou un progrès dans l’organisation des soins.
3. Capacité à apporter les preuves de son bénéfice dans les délais impartis (le fameux « plan de preuves »).
4. Conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité établi par l’Agence du numérique en santé (ANS).

Ces conditions sont codifiées aux articles R.162-112 à R.162-121 du code de la sécurité sociale, socle réglementaire de référence à citer dans la documentation interne d’un éditeur. Le respect du référentiel de l’ANS englobe l’hébergement des données de santé (HDS) et la conformité au RGPD, deux prérequis dont l’absence bloque l’instruction.

PECAN ou droit commun : quelle voie choisir ?

La PECAN n’est pas une fin en soi : c’est une phase transitoire. Le tableau ci-dessous compare l’accès anticipé et la prise en charge de droit commun (LPPR ou télésurveillance).

En pratique, la stratégie de preuve du droit commun doit être conçue dès l’entrée en PECAN, puisque l’accès anticipé est limité dans le temps.

Comment se déroule l’instruction et quels sont les délais clés ?

L’instruction mobilise deux acteurs en parallèle : la CNEDiMTS, commission spécialisée de la HAS, sur le volet médico-technique, et l’ANS sur l’interopérabilité et la sécurité. Les grandes étapes :

• Dépôt du dossier via les plateformes dédiées : Sésame (HAS/CNEDiMTS, volet médico-technique) et Convergence (ANS, interopérabilité et sécurité).
• Avis de la CNEDiMTS sur le caractère innovant, rendu sous 60 jours à réception du dossier complet.
• Décision d’accès anticipé, prise pour une indication donnée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après cet avis.
• Dépôt de la demande de droit commun : une fois la PECAN accordée, l’opérateur dispose de 6 mois pour un DMN thérapeutique (vers la LPPR) ou de 9 mois pour la télésurveillance (vers la LATM) pour déposer son dossier pérenne.

Ces échéances imposent d’anticiper : le protocole d’étude et la collecte de données doivent être opérationnels dès le premier jour de prise en charge.

Comment le dispositif est-il rémunéré pendant la PECAN ?

Pour un DMN à visée thérapeutique, l’arrêté du 22 avril 2024 fixe une compensation financière forfaitaire, prévue au II de l’article R.162-117 du code de la sécurité sociale :

• 435 € TTC pour les 3 premiers mois de prise en charge (forfait initial facturé une fois) ;
• puis 38,3 € TTC par mois à partir du 4e mois ;
• dans la limite de 780 € TTC par an et par patient.

Ces montants sont fixés par voie réglementaire et susceptibles d’évoluer : il est impératif de vérifier la version du texte en vigueur avant tout chiffrage ou engagement. Aucune de ces valeurs ne constitue une garantie de recette ni un tarif de droit commun, qui sera, lui, déterminé ultérieurement lors de l’inscription sur la liste.

Quelles obligations spécifiques pour un dispositif à base d’IA ?

Un DMN, y compris à base d’IA, est d’abord un dispositif médical à part entière : un logiciel à finalité médicale doit être qualifié comme tel et marqué CE au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) avant toute demande de prise en charge. Le niveau de preuve clinique attendu par la CNEDiMTS s’ajoute aux exigences du marquage CE, il ne s’y substitue pas.

À cela s’ajoute le règlement (UE) 2024/1689 (AI Act), entré en vigueur le 1er août 2024 et d’application progressive. Les systèmes d’IA qui sont des dispositifs médicaux soumis à évaluation par organisme notifié sont classés à haut risque et cumulent alors les obligations du MDR et de l’AI Act :

• gestion des risques ;
• gouvernance des données d’entraînement ;
• documentation technique ;
• transparence ;
• supervision humaine ;
• robustesse.

L’application aux systèmes à haut risque intégrés à des produits déjà réglementés est différée au 2 août 2027, ce qui laisse une fenêtre pour organiser la mise en conformité en parallèle du marquage CE. Enfin, le référentiel HAS d’évaluation des applications et solutions numériques en santé, actualisé fin 2024, ne comporte pas encore de critères spécifiques à l’IA : à ce stade, l’IA est encadrée par le cadre réglementaire européen plutôt que par des critères de référencement dédiés. La HAS indique que des travaux méthodologiques liés au règlement européen devront être menés.

Quels écueils évitent un refus ou un retard ?

Plusieurs situations rendent un dossier irrecevable ou compromettent son instruction :

• Absence de marquage CE valide dans l’indication revendiquée : le dossier PECAN n’est pas recevable tant que le statut de dispositif médical n’est pas établi.
• Solution sans finalité médicale (bien-être, hygiène de vie) : hors périmètre PECAN ; elle relève éventuellement d’autres voies, comme le référencement dans Mon espace santé.
• Non-conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité de l’ANS, à l’hébergement HDS ou au RGPD : blocage de l’instruction.
• Plan de preuves insuffisant : l’accès étant limité à un an, un protocole d’étude et de collecte de données doit être prêt dès le dépôt.
• Sous-estimation des obligations cumulées MDR + AI Act pour un DMN à base d’IA (gestion des risques, données d’entraînement, transparence, supervision humaine) : risque de refus ou de retard.